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Documentos obrigatórios para submissão

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA

  • Carta de encaminhamento ao Coordenador do CEP;

  • Folha de Rosto (Plataforma Brasil);

  • Projeto de Pesquisa em Português;

  • Informações Básicas do Projeto;

  • Equipe detalhada com descrição da função de cada membro no Projeto;

  • Declaração de Confidencialidade do sujeito do estudo;

  • Termo de Compromisso do investigador;

  • Termo de Compromisso para Coleta de Dados em Arquivos, apenas quando for coletar dados em prontuários;

  • Declaração que não iniciará a coleta até a aprovação pelo comitê;

  • Declaração de Autorização e Infraestrutura da Instituição Proponente;

  • Declarações das Instituições vinculadas (Coparticipantes): no caso de existir duas ou mais instituições onde será desenvolvida a pesquisa. Em caso de dúvida consultar as definições em CARTA Nº 0212/CONEP/CNS;

  • Carta de anuência: necessário apresentar o documento ASSINADO pelo RESPONSÁVEL Pela instituição onde será realizada a pesquisa, dando ciência e autorizando a realização dessa;

  • Termo de concessão: nos casos da utilização de dados secundários, faz-se necessário o termo de concessão assinado pelo responsável do local onde estão guardados os materiais;

  • Orçamento financeiro detalhado ou justificativa, quando não houver;

  • Cronograma das atividades;

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou justificativa para a dispensa do TCLE;

  • Currículo Lattes do Pesquisador Responsável e dos demais Pesquisadores;

  • Em caso de estudos MULTICÊNTRICOS NACIONAIS: a lista completa de Centros no Brasil. Deve vir em documento anexo e conter: o nome da instituição e o Estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes do envio do protocolo para análise e o nome do pesquisador em cada centro);

  • Em caso de ESTUDOS PATROCINADOS: Declaração de responsabilidade do patrocinador de que cumprirá a Res. nº. 466/12 CNS e suas complementares (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa). Instituições de fomento à pesquisa científica brasileira ficam isentas desta obrigatoriedade.

 

PROJETOS DE ESTUDANTES

  • Termo de Concordância com o Projeto de Pesquisa (assinado pelo orientador e pelo orientando).

 

PESQUISAS CONDUZIDAS NO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA

  • Nos casos em que o BRASIL NÃO SEJA O PAÍS DE ORIGEM do protocolo: Documento de aprovação por comitê de ética no país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.), ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.2);

  • Em casos de ESTUDOS MULTICÊNTRICOS INTERNACIONAIS: Lista dos países participantes;

 

PESQUISAS COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS

  • Informação Pré-Clínica-Brochura do Pesquisador (BPPFC);

  • Cópia do Projeto Completo, impresso, incluindo a Folha de Rosto em Formato Word em CD;

 

PROJETOS COM POPULAÇÕES VULNERÁVEIS

  • Nos estudos com POPULAÇÃO INDÍGENA: é obrigatória a apresentação do Compromisso do pesquisador com a obtenção da anuência do responsável pelas comunidades envolvidas (Res. CNS nº. 304/00, III. 2.4 e IV.), ou justificativa para não apresentação da anuência. Apresentar carta de anuência do PAJE /líder ou responsável pela comunidade ou a justificativa da não apresentação da anuência;

  • Nos estudos com POPULAÇÃO QUILOMBOLA: apresentar carta de anuência do líder ou do responsável pela comunidade ou a justificativa da não apresentação da anuência;             

  • Em casos de uso de CRIANCAS E ADOLESCENTES, a Brochura do investigador (Res. CNS nº. 25/97, IV.), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. nº. 466/12 CNS) devem ser anexados. Apresentar o Termo de Assentimento, apresentar carta de anuência do responsável pela criança ou adolescente ou/ a justificativa da não apresentação da anuência;

  • Em casos de PESQUISAS COM POPULAÇÃO IDOSA, a Brochura do investigador (Res. CNS nº. 25/97, IV.), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. nº. 466/12 CNS) devem ser anexados. Apresentar O TCLE obtido da pessoa idosa ou, na ausência ou deficiência de cognição apresentar a carta de anuência do responsável legal pela pessoa idosa ou a justificativa da não apresentação da anuência;

  • Em casos de POPULAÇÃO CARCERÁRIA, a Brochura do investigador (Res. CNS nº. 25/97, IV.), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. nº. 466/12 CNS) devem ser anexados. Apresentar carta de anuência do representante legal da instituição que abriga a pessoa para acesso ao local ou do responsável pela comunidade ou a justificativa da não apresentação da anuência/TCLE;

  • Em casos de PESQUISAS COM MULHERES GRÁVIDAS/EM PUERPÉRIO, a Brochura do investigador (Res. CNS nº. 25/97, IV.), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. nº. 466/12 CNS) devem ser anexados;

  • Em casos de PESQUISAS CLÍNICAS, a Brochura do investigador (Res. CNS nº. 25/97, IV.), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. nº. 466/12 CNS) devem ser anexados;

  • No caso de protocolos clínicos, COM USOS DE PLACEBO: Justificativa da utilização de Placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. nº. 466/12 CNS) Res. CNS nº. 25/97, IV., I );

  • Em caso de protocolos clínicos COM REALIZAÇÃO WASHOUT (Res. CNS nº. 25/97, IV., I). Justificativa de utilização de Washout em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;

 

Veja mais:

Apresentação do CEPFAR; 

Manuais e orientações para submissão de Protocolos de Pesquisa;

Modelos de documentos.

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