Anvisa cria três novos códigos de assunto para registros de medicamentos. Petições com novos códigos de assunto poderão excluir população alvo, indicação terapêutica e posologia.
As empresas detentoras de registros de novos medicamentos devem protocolar os três códigos de assunto específicos quando desejarem realizar a exclusão de população alvo, de indicação terapêutica e de posologia de seus produtos. Um dos intuitos desta implementação foi reorganizar o sistema de registros na Anvisa.
Os novos códigos são:
11191 – MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de população alvo
11192 – MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de indicação terapêutica
11193 – MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de posologia
Empresas que alterem ou criem composições de medicamentos poderão peticionar novos códigos para alterações nos registros.
Com a mudança, bulas de medicamentos serão, também, atualizadas e contextualizadas conforme o peticionamento, caso as empresas optem por alteração.
Fonte: Anvisa