Submissão de Projetos de Pesquisa

Relação geral de documentos obrigatórios:

• Carta de encaminhamento ao Coordenador do CEP;
• Folha de Rosto (Plataforma Brasil);
• Projeto de Pesquisa em Português;
• Informações Básicas do Projeto;
• Equipe detalhada com descrição da função de cada membro no Projeto;
• Declaração de Confidencialidade do sujeito do estudo;
• Termo de Compromisso do Investigador;
• Termo de Compromisso para Coleta de Dados em Arquivos, apenas quando for coletar dados em prontuários;
• Declaração que não iniciará a coleta até a aprovação pelo comitê;
• Declaração de Autorização e Infraestrutura da Instituição Proponente;
• Declarações das Instituições vinculadas (coparticipantes): no caso de existir duas ou mais instituições onde será desenvolvida a pesquisa. Em caso de dúvida consultar as definições em Carta nº 0212/CONEP/CNS;
• Carta de anuência: necessário apresentar o documento assinado pelo responsável. Pela instituição onde será realizada a pesquisa, dando ciência e autorizando a realização dessa;
• Termo de concessão: nos casos da utilização de dados secundários, faz-se necessário o termo de concessão assinado pelo responsável do local onde estão guardados os materiais;
• Orçamento financeiro detalhado ou justificativa, quando não houver;
• Cronograma das atividades;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou justificativa para a dispensa do TCLE;
• Currículo Lattes do Pesquisador Responsável e dos demais Pesquisadores;
• Em caso de estudos MULTICÊNTRICOS NACIONAIS: a lista completa de Centros no Brasil. Deve vir em documento anexo e conter: o nome da instituição e o Estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes do envio do protocolo para análise e o nome do pesquisador em cada centro);
• Em caso de ESTUDOS PATROCINADOS: Declaração de responsabilidade do patrocinador de que cumprirá a Res. CNS nº 466/2012 e suas complementares (especificar as Resoluções Complementares de acordo com a área temática da pesquisa). Instituições de fomento à pesquisa científica brasileira ficam isentas desta obrigatoriedade.

Projetos de estudantes:

• Termo de Concordância com o Projeto de Pesquisa (assinado pelo orientador e pelo orientando).

Pesquisas conduzidas no exterior ou mediante cooperação estrangeira:

• Quando o Brasil não for o país de origem do protocolo: documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem (Res. CNS nº 292/1999, VII), ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Res. CNS nº 292/1999, VII.2);
• Em casos de Estudos Multicentricos Internacionais: lista dos países participantes.

Pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos:

• Informação Pré-Clínica-Brochura do Pesquisador (BPPFC);
• Cópia do Projeto Completo, impresso, incluindo a Folha de Rosto em Formato Word em CD.

Projetos com populações vulneráveis:

• POPULAÇÃO INDÍGENA: é obrigatória a apresentação do Compromisso do Pesquisador com a obtenção da anuência do responsável pelas comunidades envolvidas (Res. CNS nº 304/2000, III. 2.4 e IV), ou justificativa para não apresentação da anuência. Apresentar carta de anuência do PAJE /líder ou responsável pela comunidade ou a justificativa da não apresentação da anuência;
• POPULAÇÃO QUILOMBOLA: apresentar carta de anuência do líder ou do responsável pela comunidade ou a justificativa da não apresentação da anuência;
• POPULAÇÃO COM CRIANCAS E ADOLESCENTES: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012). Apresentar o Termo de Assentimento, apresentar carta de anuência do responsável pela criança ou adolescente ou/ a justificativa da não apresentação da anuência;
• POPULAÇÃO IDOSA: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012). Apresentar O TCLE obtido da pessoa idosa ou, na ausência ou deficiência de cognição apresentar a carta de anuência do responsável legal pela pessoa idosa ou a justificativa da não apresentação da anuência;
• POPULAÇÃO CARCERÁRIA: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012). Apresentar carta de anuência do representante legal da instituição que abriga a pessoa para acesso ao local ou do responsável pela comunidade ou a justificativa da não apresentação da anuência/TCLE;
• POPULAÇÃO COM MULHERES GRÁVIDAS/EM PUERPÉRIO: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012);
• PESQUISAS CLÍNICAS: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012) ;
• USOS DE PLACEBO: Justificativa da utilização de Placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. CNS  nº 466/2012 e Res. CNS nº 25/1997, IV., I);
• REALIZAÇÃO WASHOUT: Justificativa de utilização de Washout em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. CNS nº 25/1997, IV., I).