O conteúdo desse portal pode ser acessível em Libras usando o VLibras
FACULDADE

DE FARMÁCIA

Universidade Federal da Bahia

Submissão de Projetos de Pesquisa

Submissão de Projetos

Orientações

 

Todo e qualquer projeto de pesquisa que seja relativo a seres humanos deve ser submetido à apreciação por um Comitê de Ética em Pesquisa. Para solicitar a apreciação de um projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Farmácia (CEP/FFAR/UFBA), recomenda-se a leitura da Resolução CNS 466/2012 e das resoluções complementares do Conselho Nacional de Saúde (CNS), bem como:
 

  1. Os projetos de pesquisa e todos documentos complementares requeridos deverão estar devidamente assinados e serem submetidos pela Plataforma Brasil;

  2. A "Folha de Rosto" do projeto de pesquisa deverá ser preenchida na Plataforma Brasil e, após assinada pelo Pesquisador Responsável e Diretor da Instituição Proponente, deverá ser digitalizada e anexada na referida plataforma;

  3. Todos os membros da equipe de pesquisa apresentados no documento modelo "Equipe Detalhada" também devem ser registrados no campo "Equipe de Pesquisa" da Plataforma Brasil;

  4. Para que os projetos de pesquisa sejam apreciados ainda no mesmo mês, deverão ser submetidos até 10 dias antes de cada reunião* do CEP/FFAR/UFBA;

  5. Qualquer proposta de modificação no projeto original deverá ser apresentada através de uma "Emenda"** com a justificativa que a motivou. Além disso, a versão atualizada do projeto de pesquisa com as propostas destacadas deverá ser anexada na  Plataforma Brasil;

  6. Proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original, deverá ser solicitada através de um "Pedido de Extensão";

  7. Novo protocolo de pesquisa deverá ser apresentado ao CEP sempre que houver modificações importantes no objetivo e/ou método da pesquisa;

  8. Toda tramitação do projeto deverá ser realizada através da Plataforma Brasil.***


Saiba mais:

 

* As reuniões são realizadas mensalmente, exceto em janeiro. Para acompanhá-las, acesse o Calendário Institucional.
** As "Emendas" devem ser redigidas de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas (ver modelo).
*** O CEP/FFAR/UFBA não receberá documentos impressos, exceto quando solicitado. A ausência de qualquer documento obrigatório implicará na recusa do projeto.

 

Documentos Obrigatórios
 

Relação geral de documentos obrigatórios:

  • Carta de encaminhamento ao Coordenador do CEP;
  • Folha de Rosto (Plataforma Brasil);
  • Projeto de Pesquisa em Português;
  • Informações Básicas do Projeto;
  • Equipe detalhada com descrição da função de cada membro no Projeto;
  • Declaração de Confidencialidade do sujeito do estudo;
  • Termo de Compromisso do Investigador;
  • Termo de Compromisso para Coleta de Dados em Arquivos, apenas quando for coletar dados em prontuários;
  • Declaração que não iniciará a coleta até a aprovação pelo comitê;
  • Declaração de Autorização e Infraestrutura da Instituição Proponente;
  • Declarações das Instituições vinculadas (coparticipantes): no caso de existir duas ou mais instituições onde será desenvolvida a pesquisa. Em caso de dúvida consultar as definições em Carta nº 0212/CONEP/CNS;
  • Carta de anuência: necessário apresentar o documento assinado pelo responsável. Pela instituição onde será realizada a pesquisa, dando ciência e autorizando a realização dessa;
  • Termo de concessão: nos casos da utilização de dados secundários, faz-se necessário o termo de concessão assinado pelo responsável do local onde estão guardados os materiais;
  • Orçamento financeiro detalhado ou justificativa, quando não houver;
  • Cronograma das atividades;
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou justificativa para a dispensa do TCLE;
  • Currículo Lattes do Pesquisador Responsável e dos demais Pesquisadores;
  • Em caso de estudos MULTICÊNTRICOS NACIONAIS: a lista completa de Centros no Brasil. Deve vir em documento anexo e conter: o nome da instituição e o Estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes do envio do protocolo para análise e o nome do pesquisador em cada centro);
  • Em caso de ESTUDOS PATROCINADOS: Declaração de responsabilidade do patrocinador de que cumprirá a Res. CNS nº 466/2012 e suas complementares (especificar as Resoluções Complementares de acordo com a área temática da pesquisa). Instituições de fomento à pesquisa científica brasileira ficam isentas desta obrigatoriedade.


Projetos de estudantes:

  • Termo de Concordância com o Projeto de Pesquisa (assinado pelo orientador e pelo orientando).


Pesquisas conduzidas no exterior ou mediante cooperação estrangeira:

  • Quando o Brasil não for o país de origem do protocolo: documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem (Res. CNS nº 292/1999, VII), ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Res. CNS nº 292/1999, VII.2);
  • Em casos de Estudos Multicentricos Internacionais: lista dos países participantes.


Pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos:

  • Informação Pré-Clínica-Brochura do Pesquisador (BPPFC);
  • Cópia do Projeto Completo, impresso, incluindo a Folha de Rosto em Formato Word em CD.


Projetos com populações vulneráveis:

  • POPULAÇÃO INDÍGENA: é obrigatória a apresentação do Compromisso do Pesquisador com a obtenção da anuência do responsável pelas comunidades envolvidas (Res. CNS nº 304/2000, III. 2.4 e IV), ou justificativa para não apresentação da anuência. Apresentar carta de anuência do PAJE /líder ou responsável pela comunidade ou a justificativa da não apresentação da anuência;
  • POPULAÇÃO QUILOMBOLA: apresentar carta de anuência do líder ou do responsável pela comunidade ou a justificativa da não apresentação da anuência;
  • POPULAÇÃO COM CRIANCAS E ADOLESCENTES: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012). Apresentar o Termo de Assentimento, apresentar carta de anuência do responsável pela criança ou adolescente ou/ a justificativa da não apresentação da anuência;
  • POPULAÇÃO IDOSA: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012). Apresentar O TCLE obtido da pessoa idosa ou, na ausência ou deficiência de cognição apresentar a carta de anuência do responsável legal pela pessoa idosa ou a justificativa da não apresentação da anuência;
  • POPULAÇÃO CARCERÁRIA: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012). Apresentar carta de anuência do representante legal da instituição que abriga a pessoa para acesso ao local ou do responsável pela comunidade ou a justificativa da não apresentação da anuência/TCLE;
  • POPULAÇÃO COM MULHERES GRÁVIDAS/EM PUERPÉRIO: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012);
  • PESQUISAS CLÍNICAS: a Brochura do investigador (Res. CNS nº 25/1997, IV), ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia devem ser anexados (Res. CNS nº 466/2012) ;
  • USOS DE PLACEBO: Justificativa da utilização de Placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. CNS  nº 466/2012 e Res. CNS nº 25/1997, IV., I);
  • REALIZAÇÃO WASHOUT: Justificativa de utilização de Washout em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. CNS nº 25/1997, IV., I).

Modelos de Documentos
Conteúdo acessível em Libras usando o VLibras Widget com opções dos Avatares Ícaro, Hosana ou Guga. Conteúdo acessível em Libras usando o VLibras Widget com opções dos Avatares Ícaro, Hosana ou Guga.